新华网北京１１月１7日电国家食品药品监督办理局１６日提示广阔医务人员、大众及药品出产企业警觉辛伐他汀与胺碘酮联合运用或高剂量运用或许添加横纹肌溶解产生危险。

  据悉，辛伐他汀（Ｓｉｍｖａｓｔａｔｉｎ）是一种降脂类药物，适用于高脂血症、冠心病兼并高胆固醇血症患者及患有杂合子宗族性高胆固醇血症的儿童患者。

  我国药品不良反应监测组织留意到，近期美国食品药品监督办理局（ＦＤＡ）发布布告称，与运用低剂量的辛伐他汀及其他“他汀类”药品比较，运用最高同意剂量８０ｍｇ的辛伐他汀产生肌肉危害的危险升高。除高剂量辛伐他汀的安全危险信息，此前美国食品药品监督办理局曾发布关于辛伐他汀（包含含辛伐他汀的复方药）与胺碘酮合用的安全性公告。公告称，辛伐他汀与医治心律失常药物胺碘酮合用时有导致稀有的横纹肌溶解的危险，并可引起肾衰竭或逝世。这种危险的产生几率与剂量相关，当辛伐他汀日剂量超越２０ｍｇ时这种危险将添加。

  据介绍，横纹肌溶解症是一类保卫横纹肌损坏和崩解，导致肌酸激酶等肌细胞内的成分进入细胞外液及血循环，引起内环境紊乱和急性肾衰竭的疾病，常由药物引起，其体现包含肌痛，无力，肌酸激酶升高、血肌酐升高级。

  此前，国家食品药品监管局曾经过《药物戒备快讯》通报有关辛伐他汀安全性信息。

  ２００９年１月１日至２０１０年５月３１日，国家药品不良反应监测中心病例陈述数据库共收到有关辛伐他汀药品不良反应／事情病例陈述１４４７例，不良反应体现合计１８６８例次。肌肉痛苦、横纹肌溶解、肌酸磷酸激酶升高、关节痛等肌肉骨骼体系危害是不良反应的首要体现之一。

  国家食品药品监管局主张医生细心地了解辛伐他汀的禁忌症、不良反应、需求留意的几点、相互作用等安全性信息，在处方辛伐他汀前具体问询患者的既往病史和联合用药状况，仔细与患者沟通辛伐他汀的医治效益和危险。关于一切刚开始运用辛伐他汀或正添加辛伐他汀剂量的患者，应告之产生横纹肌溶解症的危险，要求患者呈现非预期的肌肉痛、触痛以及争辩无力及时就诊。在处方辛伐他汀或含有辛伐他汀的药物时，应清楚正在承受胺碘酮医治的患者运用辛伐他汀的日剂量不能超越２０ｍｇ，日剂量超越２０ｍｇ时会添加横纹肌溶解症产生的危险。当存在这一相互作用危险时，处方医生应考虑运用其他他汀类药物代替辛伐他汀。

  患者假如呈现肌肉痛苦、压痛、争辩、尿色反常以及无法解释的争辩等症状，应咨询医疗专业人员。

  与此同时，国家食品药品监管局要求药品出产企业加强完善产品说明书和标签中的危险提示信息，将这一些信息有用地传递给医务人员和患者，并加强不良反应监测作业，采纳比较有用的危险办理措施以最大极限削减不良反应的产生。