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  人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）全资子公司人福普克药业（武汉）有限公司（以下简称“武汉普克”，公司持有其100%的股权）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于恩扎卢胺软胶囊的暂定同意文号，现将首要状况公告如下：

  恩扎卢胺软胶囊适用于有高危搬运危险的非搬运性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者的医治，也适用于雄激素掠夺医治（ADT）失利后无症状或有细微症状且未承受化疗的搬运性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的医治。武汉普克于2022年向FDA递送该ANDA请求并成功受理，到现在累计研制投入约为260万美元。依据IQVIA数据计算，2022年该药品（原研药）在美国商场的总出售额约为18.6亿美元，原研药归于Astellas Pharma US, Inc.（简称“Astellas”）。现在除Astellas外，ACTAVIS LABS FL INC和APOTEX已取得该产品的FDA同意文号，且均未上市出售；EUGIA PHARMA已获暂定同意文号。

  现在，Astellas持有恩扎卢胺软胶囊的三项专利，到期日分别为2026年5月15日、2026年8月24日、2027年8月13日。待以上专利到期而且取得正式同意后，武汉普克方可在美国上市出售本次取得ANDA同意文号的恩扎卢胺软胶囊。

  本次恩扎卢胺软胶囊取得ANDA暂定同意，标志着该产品通过了安全性和有效性审评，但该产品需要在原研药专利权到期后并取得FDA终究同意后才能在美国商场出售。公司在美国的拷贝药事务简单遭到美国政策法规、商场环境、汇率动摇等要素影响，敬请广阔出资者理性出资，留意出资危险。