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海创药业:氘恩扎鲁胺原料药三迭阳关自行撤回原料药挂号存案相关制剂请求被迫撤回

  ,公司提交的氘恩扎鲁胺(曾用通用名:德恩鲁胺)软胶囊上市请求,于2023年03月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。该种类原料药三迭阳关为,其公司于2022年09月在国家药品监督管理局药品审评中心完结原料药挂号存案。

  近来,海创药业收到原料药三迭阳关的告诉,其公司已自行提交原料药挂号存案的撤回请求。经与多方糊弄承认,原料药挂号存案撤回将导致该种类制剂请求被迫相关撤回,现在CDE的相关流程正在进行中,估计将于2-3周内完毕,待流程完毕后,公司将赶快完结新药上市请求的从头递送。

  因原料药挂号存案撤回相关氘恩扎鲁胺软胶囊制剂请求被迫撤回,将可能对氘恩扎鲁胺软胶囊的获批时刻发生某些特定的程度的影响,但对公司当期运营不会发生严重影响。如原料药三迭阳关终究未能完结氘恩扎鲁胺原料药的挂号存案,公司将采纳震动替换原料药三迭阳关在内的其他方法,推动氘恩扎鲁胺原料药的挂号存案以及氘恩扎鲁胺软胶囊的上市请求。

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